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嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。
嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為2701。
二、基本生產(chǎn)流程及關鍵控制環(huán)節(jié)
（一）基本生產(chǎn)流程
1．配方谷粉生產(chǎn)流程。
2．豆基類配方粉生產(chǎn)流程。
濕法生產(chǎn)：
原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法生產(chǎn)：
原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝
（二）關鍵控制環(huán)節(jié)
1．配方谷粉生產(chǎn)關鍵控制環(huán)節(jié)
膨化法生產(chǎn)：
原料精選；膨化；配料；混合；包裝。
滾桶干燥法生產(chǎn)：
原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。
2．豆基類配方粉生產(chǎn)關鍵控制環(huán)節(jié)
濕法生產(chǎn)：
原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質(zhì)；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。
干法生產(chǎn)：
原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。
（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題
(1) 水分含量高；(2) 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；(3)雜質(zhì)；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。
三、必備的生產(chǎn)資源
（一） 生產(chǎn)場所
1．生產(chǎn)車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣處理系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）。
2．車間設置應按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。
3．生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
4．更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室。更衣室內(nèi)應設置洗手、消毒設施。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。
5．車間內(nèi)的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
6．清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化?？諝鈶M行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。
7．裸露的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。
（二）必備的生產(chǎn)設備
1．配方谷粉生產(chǎn)必備設備
膨化法生產(chǎn)：
原料精選設備；膨化設備；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。
滾桶干燥法生產(chǎn)：
原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。
2．豆基類配方粉生產(chǎn)必備設備
濕法生產(chǎn)：
浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質(zhì)設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設備；包裝設備。
干法生產(chǎn)：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包裝設備。
上述設備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設備。
四、產(chǎn)品相關標準
GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》；GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》；備案的有效企業(yè)標準。
五、原輔材料的要求
（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。
（二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑應當選用GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》中允許使用的品種，并應符合相應的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。
（三）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。
六、必備的出廠檢驗設備
分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機；蛋白質(zhì)測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。
七、檢驗項目
嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標準時，且企業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應當每年檢驗2次。
嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗項目表
|
序號 |
檢驗項目 |
發(fā)證 |
監(jiān)督 |
出廠 |
備注 |
|
1 |
熱量 |
√ |
√ |
|
|
|
2 |
感官 |
√ |
√ |
√ |
|
|
3 |
凈含量 |
√ |
√ |
√ |
|
|
4 |
蛋白質(zhì) |
√ |
√ |
√ |
|
|
5 |
脂肪 |
√ |
√ |
√ |
|
|
6 |
膳食纖維 |
√ |
√ |
* |
|
|
7 |
碳水化合物 |
√ |
√ |
√ |
|
|
8 |
蔗糖 |
√ |
√ |
√ |
只適用添加蔗糖的產(chǎn)品 |
|
9 |
灰分 |
√ |
√ |
√ |
|
|
10 |
水分 |
√ |
√ |
√ |
|
|
11 |
維生素A |
√ |
√ |
* |
|
|
12 |
維生素D |
√ |
√ |
* |
|
|
13 |
維生素E |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
14 |
維生素k1 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
15 |
維生素B1 |
√ |
√ |
* |
|
|
16 |
維生素B2 |
√ |
√ |
* |
|
|
17 |
維生素B6 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
18 |
維生素B12 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
19 |
煙酸 |
√ |
√ |
* |
|
|
20 |
葉酸 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
21 |
泛酸 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
22 |
生物素 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
23 |
維生素C |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
24 |
鈣 |
√ |
√ |
* |
|
|
25 |
磷 |
√ |
√ |
* |
|
|
26 |
鐵 |
√ |
√ |
* |
|
|
27 |
鋅 |
√ |
√ |
* |
|
|
28 |
碘 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
29 |
鈉 |
√ |
√ |
* |
只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品 |
|
30 |
鉛 |
√ |
√ |
* |
|
|
31 |
砷 |
√ |
√ |
* |
|
|
32 |
硝酸鹽 |
√ |
√ |
√ |
只適用嬰幼兒補充谷粉 |
|
33 |
亞硝酸鹽 |
√ |
√ |
√ |
只適用嬰幼兒補充谷粉 |
|
34 |
霉菌和酵母 |
√ |
√ |
√ |
只適用嬰幼兒補充谷粉 |
|
35 |
菌落總數(shù) |
√ |
√ |
√ |
|
|
36 |
大腸菌群 |
√ |
√ |
√ |
|
|
37 |
致病菌 |
√ |
√ |
* |
|
|
38 |
黃曲霉毒素B1 |
√ |
√ |
* |
|
|
39 |
脲酶定性 |
√ |
√ |
√ |
只適用于含大豆成分的產(chǎn)品 |
|
40 |
標簽 |
√ |
√ |
|
|
|
41 |
企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的其他項目 |
√ |
√ |
* |
|
注：依據(jù)標準GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業(yè)標準等。
其他配方谷粉質(zhì)量檢驗項目表
|
序號 |
檢驗項目 |
發(fā)證 |
監(jiān)督 |
出廠 |
備注 |
|
1 |
熱量 |
√ |
√ |
|
|
|
2 |
感官 |
√ |
√ |
√ |
|
|
3 |
凈含量 |
√ |
√ |
√ |
|
|
4 |
蛋白質(zhì) |
√ |
√ |
√ |
|
|
5 |
脂肪 |
√ |
√ |
√ |
|
|
6 |
碳水化合物 |
√ |
√ |
√ |
|
|
7 |
蔗糖 |
√ |
√ |
√ |
只適用于添加蔗糖的產(chǎn)品 |
|
8 |
水分 |
√ |
√ |
√ |
|
|
9 |
維生素 |
√ |
√ |
* |
|
|
10 |
微量元素 |
√ |
√ |
* |
|
|
11 |
鉛 |
√ |
√ |
* |
|
|
12 |
砷 |
√ |
√ |
* |
|
|
13 |
霉菌和酵母 |
√ |
√ |
√ |
|
|
14 |
菌落總數(shù) |
√ |
√ |
√ |
|
|
15 |
大腸菌群 |
√ |
√ |
√ |
|
|
16 |
致病菌 |
√ |
√ |
* |
|
|
17 |
黃曲霉毒素B1 |
√ |
√ |
* |
|
|
18 |
脲酶定性 |
√ |
√ |
√ |
只適用于含大豆成分的產(chǎn)品 |
|
19 |
標簽 |
√ |
√ |
|
|
|
20 |
企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的其他項目 |
√ |
√ |
* |
|
注：依據(jù)標準GB2760、GB14880、《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》、備案有效的企業(yè)標準等。
八、抽樣方法
對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場核查工作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元及生產(chǎn)工藝，每一申證單元產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝隨機抽取1個包裝規(guī)格且檢驗項目最多的一個產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。
抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。抽樣數(shù)量：500g以下包裝為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份，1份為檢驗用樣品，1份為為備查樣品。
樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當場封存樣品。
九、其他要求
（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
（二）進入潔凈區(qū)的人員應進行定期體表微生物檢查。
（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產(chǎn)。
（四）企業(yè)生產(chǎn)其他配方谷粉產(chǎn)品沒有國家標準或行業(yè)標準的，企業(yè)應制定企業(yè)標準。企業(yè)標準中的檢驗項目應符合下表序號1～19規(guī)定的相應內(nèi)容。
其他配方谷粉質(zhì)量檢驗技術(shù)要求表
|
序號 |
檢驗項目 |
技術(shù)要求 |
檢測方法 |
備注 |
|
1 |
熱量 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
2 |
感官 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
3 |
凈含量
|
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》、企業(yè)執(zhí)行標準及標簽明示值 |
按相應企業(yè)標準要求進行檢驗 |
|
|
4 |
蛋白質(zhì) |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
5 |
脂肪 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
6 |
碳水化合物 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
7 |
蔗糖 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
8 |
水分 |
符合企業(yè)標準 |
企業(yè)標準規(guī)定的方法 |
|
|
9 |
維生素 |
符合標準GB14880、GB2760 |
GB/T5413 |
|
|
10 |
微量元素 |
符合標準GB14880、GB2760 |
GB/T5413 |
|
|
11 |
鉛 |
符合標準GB10767 |
GB/T5009.12 |
|
|
12 |
砷 |
符合標準GB10767 |
GB/T5009.11 |
|
|
13 |
霉菌和酵母 |
符合標準GB10767 |
GB4789.18 |
|
|
14 |
菌落總數(shù) |
符合標準GB10767 |
GB4789.18 |
|
|
15 |
大腸菌群 |
符合標準GB10767 |
GB4789.18 |
|
|
16 |
致病菌 |
符合標準GB10767 |
GB4789.18 |
|
|
17 |
黃曲霉毒素B1 |
符合標準GB10767 |
GB/T5409.24 |
|
|
18 |
脲酶定性 |
符合標準GB10767 |
GB/T5413.31 |
|
|
19 |
標簽 |
符合標準GB7718、GB13432 |
— |
|
|
20 |
企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的其他項目 |
企業(yè)執(zhí)行標準及標簽明示值 |
企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的檢測方法 |
|