關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào))

  各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：

  為規(guī)范核酸類保健食品的評審工作，現(xiàn)將核酸類保健食品評審的有關(guān)規(guī)定通知如下：

  一、 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，表明具有特定保健功能的食品。

  二、申報(bào)核酸類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

  1、 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量；

  2、 與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；

  3、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

  4、 提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；

  5、 衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報(bào)告。

  三、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品。

  四、保健食品中所使用的核酸，其單一原料純度應(yīng)大于80％。

  五、核酸類保健食品的功能申報(bào)范圍暫限定為免疫調(diào)節(jié)功能。如申報(bào)其他功能，需向衛(wèi)生部提交申請并納入審批范圍后，方可申報(bào)。

  六、核酸類保健食品按照保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和方法進(jìn)行保健功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)時(shí)，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設(shè)立高、中、低三個(gè)劑量組，還需增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)符合下列情形之一時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成份進(jìn)行標(biāo)注：

  1、 配料組與空白對照組比較無效，樣品組與空白對照組、配料組比較有效；

  2、 配料組與空白對照組比較有效，樣品組與配料組比較實(shí)驗(yàn)結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。

  七、核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成份一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告的實(shí)測值，明確標(biāo)出產(chǎn)品中具體核酸成份的含量。

  八、核酸類保健食品，其核酸成份的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。

  九、所有保健食品均不得以“核酸”命名。

  十、核酸類保健食品說明書及標(biāo)簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標(biāo)注外，應(yīng)明確標(biāo)注出“痛風(fēng)患者”。

  中華人民共和國衛(wèi)生部

  二00二年一月二十三日
 

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